据了解，进一步加强化学原料药监管将重点治理两个问题：一是化工企业违规生产化学原料药问题，二是药品生产企业违规使用化工企业生产的化学原料药直接生产药品问题。
据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，加强化学原料药监管，主要将从三方面入手：一是全面查清化工企业生产原料药情况。即针对化工企业生产唯一用途为药品原料或生产直接供药品生产企业使用的化学原料药问题，会同国家发改委等部门，对化工企业生产化学原料药情况进行全面调查摸底，查清这类产品的生产企业、品种、数量、销售等情况。在此基础上，制定相关政策，将符合药品管理要求的，纳入药品监管，必须取得药品生产许可证、药品GMP证书和相关品种的药品批准文号才能组织生产。对不符合药品管理要求的，予以取缔。二是加强药品生产监管，严禁药品生产企业违规将化工企业生产的化学原料药直接用于药品制剂生产。三是对化学药品包括化学原料药出口实行目录管理，纳入出口药品目录的品种必须经过药品注册，其生产企业必须取得药品生产许可证。
